Hurtiginnføring av immunterapi - er konsekvensene færre kliniske studier?

Intensjonen bak den nye ordningen er god - staten sikrer seg en lavere pris og legemidlene blir raskere tilgjengelige for pasientene. Med denne ordningen møter myndighetene pasientenes krav om raskere tilgang til nye behandlingstilbud, det såkalte Pasientoppropet. Men, spørsmålet flere begynner å stille seg nå er om ordningen kan få konsekvenser. Det kan virke som om «fast-track ordningen» i for stor grad vektlegger pris på bekostning av den forskningsbaserte dokumentasjonen – og at konsekvensen blir færre kliniske studier i Norge.

For eksempel sa Beslutningsforum nå i april nei til å innføre en ny immunterapi for behandling mot melanom etter operasjon. Begrunnelsen for avgjørelsen, slik den ble gjengitt av HealthTalk.no var blant annet knyttet til at det finnes et tilsvarende og billigere legemiddel tilgjengelig. Det er tretten land som har innført behandlingen som Beslutningsforum sa nei til. Dette legemiddelet er den mest brukte immunterapien innenfor kreftbehandling, godkjent for bruk på 25 indikasjoner innen 14 ulike kreftformer og med et omfattende klinisk forskningsprogram. 

Det er en bekymring for at kliniske studier og forskning i Norge ikke er verdsatt i denne nye ordningen. Kliniske studier er viktig for at leger skal få tidlig kjennskap til ny behandling og for at pasienter skal få tidlig tilgang til ny og innovativ behandling som kan gi nytt håp. Til tross for at Norge har en politisk ambisjon om at antallet kliniske studier skal dobles i perioden 2021-2025, har antallet kliniske studier ifølge Direktoratet for medisinske produkter (DMP) sunket betydelig i Norge det siste året (Stor nedgang i kliniske studier – men ingen grunn til å gi opp).

I siste episode av HealthTalk.no sin podcast snakker de om hva hurtiginnføring av immunterapi kan bety for kliniske studier i Norge. Ler mer om dette her: Det foregår et strategisk spill om innføring av immunterapi mot kreft (healthtalk.no).

Nasjonal handlingsplan for kliniske studier lansert i 2021 av Helse- og omsorgsdepartementet, har som mål å integrere klinisk behandlingsforskning i daglig sykehusdrift og pasientbehandling samt doble antallet studier i løpet av 2021 – 25 (Rejeringen.no, 2021). Dette er bra, men det blir utfordrende i praksis ettersom sykehusene fokusere på innkjøp av legemidler til lavest mulig pris. Dette gjør at det er utfordrende å gjennomføre tiltaket, selv om Norge har et godt utgangspunkt for gjennomføring av kliniske studier. Vi har en helse- og omsorgstjeneste av høy kvalitet, pasienter og helsepersonell som ønsker å delta i kliniske studier, fremragende fagmiljøer innenfor klinisk forskning og en stor samling av helsedata (Rejeringen.no, 2021).

Melanomforeningen ser med uro på de svakhetene som påpekes rundt innføringen av den såkalte «fast-track» ordningen for immunterapi i Norge. Vår pasientgruppe trenger rask tilgang til nye medisiner og behandlingsmetoder. Norge er helt i verdenstoppen i forekomst og dødelighet av melanom og vi trenger alle hjelpemidler vi kan få for å få tallene ned. Videre er antallet kliniske studier som tilbys norske pasienter allerede kritisk lavt og vi trenger ikke en praksis som reduserer tilbudet ytterliggere. Med en slik praksis spør vi oss hvor insentivene er til å drive forskning i Norge for legemiddelfirmaene?

Siterte verk

Rejeringen.no. (2021, januar 11). Rejeringen.no. Hentet fra Nasjonal handlingsplan for kliniske studier 2021-2025: https://www.regjeringen.no/no/dokumenter/nasjonal-handlingsplan-for-kliniske-studier/id2880741/